InícioSaúdePor unanimidade, Anvisa veta uso da CoronaVac em crianças

Por unanimidade, Anvisa veta uso da CoronaVac em crianças

- continua após a publicidade -

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) não aprovou o uso emergencial da vacina CoronaVac em crianças a partir de 3 anos. Nesta quarta-feira (18/8), por unanimidade, a agência considerou que ainda não é seguro aprovar o uso da vacina neste grupo formado por crianças a partir de 3 anos até adolescentes com 17 anos.

O uso da vacina na população adulta já foi aprovado pela Anvisa.

Em reunião extraordinária, a diretora-relatora Meiruze Freitas votou contra a aprovação da vacina para a população pediátrica. Para sustentar seu voto, Meiruze relembrou que, como exposto na Lei 14.124/2021, a autorização para uso emergencial de quaisquer vacinas e medicamentos contra a COVID-19 só é possível caso o produto tenha estudo clínico de fase 3 concluído ou com resultados provisórios de um ou mais estudos clínicos.

“A ampliação de uso da CoronaVac, proposta pelo Instituto Butantan, só é sustentada por dois estudos clínicos de fase 2, realizado em crianças acima de 3 anos”, afirmou Meurize. Para solicitar o uso emergencial da CoronaVac na população pediátrica acima de 3 anos, o Instituto Butantan apresentou dois estudos clínicos. O primeiro de fase 1/2 avaliou a segurança e imunogenicidade de diferentes doses na população de crianças. O outro é um estudo de fase 2 para avaliar a segurança neste grupo. Por não serem de fase 3, os estudos contam com um número reduzido de participantes e são considerados ainda exploratórios.

Dados insuficientes

De acordo com a gestora, por isso, os dados clínicos de segurança apresentados foram considerados insuficientes, principalmente devido ao tamanho amostral dos estudos apresentados para suporte a esta solicitação de ampliação de uso.

“Bem como para estabelecer o perfil de segurança na população pediátrica e conhecer a duração da potencial proteção conferida pela vacina nessa população, o que leva à conclusão de benefício/risco desfavorável para o uso da vacina em população pediátrica nesse momento”, pontuou.

- CONTINUA DEPOIS DE PUBLICIDADE -

A diretora destacou que se faz necessária a condução de um estudo clínico de fase 3 da CoronaVac com a população pediátrica para que, com um número maior de voluntários, se crie poder estatístico suficiente para a determinar o perfil mínimo de segurança da vacina neste grupo. 

Jean Gorinchteyn , Secretário da Saúde de São Paulo e Governador João Dória

Com a desaprovação do uso da CoronaVac em crianças, a única vacina contra a covid-19 aprovada pela Anvisa para ser usada em pessoas com menos de 18 anos é a da Pfizer. O imunizante pode ser aplicado em adolescentes de 12 a 17 anos e já é utilizado na imunização de adolescentes com e sem comorbidades.

Recomendação

O aval dos diretores da agência foi dado após a Gerência Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos (GGMED) apresentar relatório técnico sobre o tema. A área não recomendou a aprovação do uso emergencial da vacina para crianças a partir de 3 anos.

Gustavo Mendes, gerente geral de medicamentos e produtos biológicos, explicou que os dados apresentados pelo Butantan

“são insuficientes para estabelecer o perfil de segurança na população pediátrica”.

Além disso, há incertezas sobre a eficácia da vacina neste grupo.

Foto:: Montagem

“Não é possível concluir sobre a eficácia em crianças a partir de dados de imunogenicidade. Não dá para dizer que teve anticorpo, logo a vacina funciona. A pergunta que fica na incerteza é: ‘será que esse anticorpo gerado é suficiente para proteger a criança nos casos sintomáticos e casos graves?’”, questionou.

Também não foi conhecida a eficácia ou capacidade de indução de resposta imune pela vacina em crianças com comorbidades ou imunossuprimidas.

Dessa forma, a GGMED concluiu que a relação de risco e benefício é desfavorável para o uso da CoronaVac na população pediátrica.

“O que estamos apresentando aqui é um retrato do momento. Dados adicionais, robustos e informações mais consistentes podem ser apresentadas para que a gente reconsidere essa sugestão”, completou Gustavo.

Veja mais notícias de Ribeirão Preto e Região no Em Ribeirão

publicidade
publicidade

Policiais militares de de São Paulo estão de prontidão para embarcar para a Turquia e atuar no salvamento e resgate das vítimas

Número de mortos no terremoto na Turquia e na Síria passa de 11 mil, mas entidades acreditam que numero chegará a 40 mil O número...

Após armação da esquerda e sigilo de 100 anos das imagens 8 de Janeiro segue sem respostas

Os desdobramentos do quebra-quebra de 8 de janeiro, contudo, parecem longe do fim, pois lula e a carreta furacão não querem CPI e investigação

No Dia do Publicitário, APP Ribeirão lança calendário de atividades de 2023

Com novas datas de atividades e eventos, a Associação dos Profissionais de Propaganda de Ribeirão Preto reúne diretoria no Chopp Time

Saúde prorroga inscrições de concurso público para bolsistas do Programa de Aprimoramento

Inscrições vão até 17 de fevereiro; bolsas são para as áreas de Educação Física, Enfermagem, Farmácia, Nutrição, Psicologia e Terapia Ocupacional

Lula promete nova regulação para trabalhadores de aplicativos

Brasil tem 1,5 milhão de trabalhadores por aplicativos que podem deixar de trabalhar e ter uma renda, caso seja levado adiante
- PUBLICIDADE -