A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) não aprovou o uso emergencial da vacina CoronaVac em crianças a partir de 3 anos. Nesta quarta-feira (18/8), por unanimidade, a agência considerou que ainda não é seguro aprovar o uso da vacina neste grupo formado por crianças a partir de 3 anos até adolescentes com 17 anos.
O uso da vacina na população adulta já foi aprovado pela Anvisa.
Em reunião extraordinária, a diretora-relatora Meiruze Freitas votou contra a aprovação da vacina para a população pediátrica. Para sustentar seu voto, Meiruze relembrou que, como exposto na Lei 14.124/2021, a autorização para uso emergencial de quaisquer vacinas e medicamentos contra a COVID-19 só é possível caso o produto tenha estudo clínico de fase 3 concluído ou com resultados provisórios de um ou mais estudos clínicos.
“A ampliação de uso da CoronaVac, proposta pelo Instituto Butantan, só é sustentada por dois estudos clínicos de fase 2, realizado em crianças acima de 3 anos”, afirmou Meurize. Para solicitar o uso emergencial da CoronaVac na população pediátrica acima de 3 anos, o Instituto Butantan apresentou dois estudos clínicos. O primeiro de fase 1/2 avaliou a segurança e imunogenicidade de diferentes doses na população de crianças. O outro é um estudo de fase 2 para avaliar a segurança neste grupo. Por não serem de fase 3, os estudos contam com um número reduzido de participantes e são considerados ainda exploratórios.
Dados insuficientes
De acordo com a gestora, por isso, os dados clínicos de segurança apresentados foram considerados insuficientes, principalmente devido ao tamanho amostral dos estudos apresentados para suporte a esta solicitação de ampliação de uso.
“Bem como para estabelecer o perfil de segurança na população pediátrica e conhecer a duração da potencial proteção conferida pela vacina nessa população, o que leva à conclusão de benefício/risco desfavorável para o uso da vacina em população pediátrica nesse momento”, pontuou.
A diretora destacou que se faz necessária a condução de um estudo clínico de fase 3 da CoronaVac com a população pediátrica para que, com um número maior de voluntários, se crie poder estatístico suficiente para a determinar o perfil mínimo de segurança da vacina neste grupo.
Com a desaprovação do uso da CoronaVac em crianças, a única vacina contra a covid-19 aprovada pela Anvisa para ser usada em pessoas com menos de 18 anos é a da Pfizer. O imunizante pode ser aplicado em adolescentes de 12 a 17 anos e já é utilizado na imunização de adolescentes com e sem comorbidades.
Recomendação
O aval dos diretores da agência foi dado após a Gerência Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos (GGMED) apresentar relatório técnico sobre o tema. A área não recomendou a aprovação do uso emergencial da vacina para crianças a partir de 3 anos.
Gustavo Mendes, gerente geral de medicamentos e produtos biológicos, explicou que os dados apresentados pelo Butantan
“são insuficientes para estabelecer o perfil de segurança na população pediátrica”.
Além disso, há incertezas sobre a eficácia da vacina neste grupo.
“Não é possível concluir sobre a eficácia em crianças a partir de dados de imunogenicidade. Não dá para dizer que teve anticorpo, logo a vacina funciona. A pergunta que fica na incerteza é: ‘será que esse anticorpo gerado é suficiente para proteger a criança nos casos sintomáticos e casos graves?’”, questionou.
Também não foi conhecida a eficácia ou capacidade de indução de resposta imune pela vacina em crianças com comorbidades ou imunossuprimidas.
Dessa forma, a GGMED concluiu que a relação de risco e benefício é desfavorável para o uso da CoronaVac na população pediátrica.
“O que estamos apresentando aqui é um retrato do momento. Dados adicionais, robustos e informações mais consistentes podem ser apresentadas para que a gente reconsidere essa sugestão”, completou Gustavo.
