Início Saúde Esketamina : FDA aprova novo tratamento para depressão resistente nos Estados Unidos

Esketamina : FDA aprova novo tratamento para depressão resistente nos Estados Unidos

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A agência regulatória Food and Drug Administration (FDA) acaba de aprovar nos Estados Unidos a escetamina intranasal, indicada para adultos com depressão resistente – condição que afeta um terço dos pacientes e acontece quando há falha de dois tratamentos anteriores. Desenvolvida pela Janssen, empresa farmacêutica da Johnson & Johnson, a terapia inaugura uma nova classe de medicamentos e surge como uma das principais inovações nas últimas décadas[i],[ii] para a doença.

 

No Brasil, o medicamento já foi submetido para análise da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e aguarda aprovação antes de ser comercializado. A escetamina intranasal da Janssen é hoje a única com uma base robusta de estudos clínicos, que seguem os critérios de eficácia e segurança exigidos pela autoridade regulatória. Atualmente, há uma pesquisa com o produto em andamento no país, envolvendo 11 centros e 82 pacientes em tratamento para a depressão resistente.

“A chegada da escetamina intranasal abrirá uma nova perspectiva de tratamento para muitos pacientes que sofrem com uma das formas mais comprometedoras da depressão e não respondem a outros medicamentos”, explica o professor de Psiquiatria da Universidade de Santo Amaro, Kalil Duailibi.

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Estudo de curto prazo de quatro semanas com a escetamina intranasal, associada a antidepressivo oral, demonstrou que os pacientes tiveram melhoras superiores nos sintomas da depressão quando comparados àqueles que utilizaram o antidepressivo oral e placebo[iii] Já um estudo de longo prazo com a terapia mostrou que os pacientes já estáveis com o tratamento continuado com a escetamina intranasal, em combinação com o antidepressivo oral, tiveram 51% menos chance de recaída do que o grupo controle (antidepressivo oral com placebo)3.

 

Sobre a depressão

Segundo a Organização Mundial da Saúde (OMS), a depressão atinge cerca de 300 milhões de pessoas, em todas as idades, e até 2020 será a doença mais incapacitante[iv]. No Brasil, cerca de 5,8% da população, o equivalente a mais 10 milhões de pessoas, apresentam sinais de depressão, fazendo com que o país tenha a maior prevalência na América Latina[v].

 

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Sobre a escetamina intranasal

A escetamina é um modulador do receptor NMDA do glutamato, que ajuda a restaurar as conexões sinápticas nas células cerebrais em pessoas com transtorno depressivo maior[vi]. Trata-se de uma molécula mais específica em sua via de ação do que a cetamina – substância utilizada como anestésico, mas não comercializada para uso humano no Brasil.

O medicamento teve um extenso programa de estudos clínicos fase 3, com 1.700 pacientes adultos. Os efeitos adversos mais comuns observados com o uso do medicamento, em associação ao antidepressivo oral, incluem dissociação, tontura, náusea, sedação, vertigem, ansiedade, falta de energia, aumento da pressão arterial e vômitos[vii]. Para garantir a administração adequada do tratamento, o uso do produto nos Estados Unidos será feito em clínicas certificadas e sob supervisão médica.

 

Sobre a Janssen

Na Janssen, trabalhamos para criar um mundo sem doenças. Transformar vidas buscando maneiras novas e melhores de prevenir, interceptar, tratar e curar doenças nos inspira. Nós reunimos as melhores mentes e buscamos as mais promissoras inovações científicas. Somos a Janssen. Colaboramos com o mundo para a saúde de todos. Para saber mais acesse: www.janssen.com. Siga a Janssen no Facebook e LinkedIn, e a J&J Carreiras no Facebook.

[i] Duman RS. Ketamine and rapid-acting antidepressants: a new era in the battle against depression and suicide. F1000Research. 2018;7:F1000 Faculty Rev-659.

[ii] Dubovsky SL. What Is New about New Antidepressants? Psychotherapy and Psychosomatics. 2018;87(3):129-139.

[iii] SPRAVATO™ [Prescribing Information]. Titusville, N.J., Janssen Pharmaceuticals, Inc.  Disponível em: http://www.janssenlabels.com/package-insert/product-monograph/prescribing-information/SPRAVATO-pi.pdf. Acesso em: 06 de março de 2019.

[iv] World Health Organization. Depression. Disponível em: http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs369/en/. Acesso em 06 de março de 2019.

[v] Depression and Other Common Mental Disorders: Global Health Estimates. Geneva: World Health Organization; 2017.

[vi] Daly EJ, Singh JB, Fedgchin M, Cooper K, Lim P, Shelton RC, Thase ME, Winokur A, Van Nueten L, Manji H, Drevets WC. Efficacy and Safety of Intranasal Esketamine Adjunctive to Oral Antidepressant Therapy in Treatment-Resistant Depression: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2018 Feb 1;75(2):139-148.

[vii] SPRAVATO™ [Prescribing Information]. Titusville, N.J., Janssen Pharmaceuticals, Inc.  Disponível em: http://www.janssenlabels.com/package-insert/product-monograph/prescribing-information/SPRAVATO-pi.pdf. Acesso em: 06 de março de 2019.

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