InícioSaúdeButantan inicia produção de sua vacina ainda sem teste em humanos

Butantan inicia produção de sua vacina ainda sem teste em humanos

Na última sexta-feira (23), o Instituto Butantan enviou à Agência a Anvisa) o pedido para início dos testes em cobaias humanas da ButanVac, de fases 1 e 2.

- continua após a publicidade -

Apesar de ainda não ter dado início aos testes em humanos, o Instituto Butantan anunciou hoje (28) o início da produção de uma nova vacina contra a covid-19, chamada ButanVac.

Segundo o diretor do Instituto Butantan, Dimas Covas, o primeiro lote  produzido dessa vacina terá 1 milhão de doses. A previsão é que, até junho, sejam produzidas 18 milhões de doses dessa vacina.

A vacina Butanvac será produzida na fábrica do Butantan onde são feitas anualmente as vacinas contra a gripe, produção que já foi finalizada este ano.

A ButanVac será produzida integralmente no Brasil, sem necessidade de importar insumos para a produção. Atualmente, o Instituto Butantan já produz uma vacina contra a covid-19, a CoronaVac, que está sendo aplicada em todo o Brasil por meio do Programa Nacional de Imunizações (PNI). A CoronaVac, no entanto, necessita da importação de matéria-prima da China.

- CONTINUA DEPOIS DE PUBLICIDADE -

A produção da ButanVac foi dividida em fases.

Na primeira fase, que tem início hoje (28) e vai até 18 de maio, serão produzidos seis lotes, totalizando 6 milhões de doses da vacina.

Na segunda fase, entre os dias 14 de maio e 1º de junho, serão produzidos mais seis lotes.

Na terceira etapa, entre os dias 28 de maio e 15 de junho, mais seis lotes serão produzidos.

De acordo com o governador de São Paulo, João Doria, até o final deste ano, poderão ser produzidas 40 milhões de doses dessa nova vacina.

Pedido de testes

Na última sexta-feira (23), o Instituto Butantan enviou à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) o pedido para início dos testes em humanos da ButanVac, de fases 1 e 2.

Após o pedido feito pelo Butantan, a Anvisa terá prazo de 72 horas para dar seu parecer. No entanto, ontem (27), a Anvisa paralisou a análise do pedido do Butantan alegando que o instituto não entregou todos os documentos solicitados.

arquivo

“O pedido de autorização do Butantan, enviado à agência no dia 26/3, e o protocolo do estudo clínico enviado na última sexta-feira (23/4) ainda estão incompletos e não atendem aos requisitos técnicos para autorizar pesquisas clínicas de vacinas em seres humanos”, disse o órgão regulador.

Segundo a Anvisa, entre os documentos que o Butantan ainda precisa enviar estão relatórios técnicos contendo dados e informações sobre a definição do perfil alvo de qualidade da vacina (substância ativa, adjuvantes, interação ativo + adjuvante e produto terminado) e outro contendo informações detalhadas sobre o banco de vírus mestre e de trabalho (fabricantes, etapas de produção, definição de lotes, controle de qualidade, estabilidade, lotes usados até o momento e lotes a serem usados no estudo clínico). A Anvisa também pediu informações sobre o processo produtivo e de controle de qualidade do imunizante.

Os estudos clínicos

A fase inicial de estudos em humanos busca avaliar a segurança da vacina e sua capacidade de induzir uma resposta imunológica. Para uma vacina ser aplicada na população, ela passa por uma fase de estudos em laboratório, uma fase pré-clínica de testes em animais e três etapas clínicas de testes em voluntários humanos, que avaliam a produção de anticorpos, a sua segurança e a sua eficácia.

Os testes da ButanVac serão feitos em adultos. Os estudos deverão começar com 1,8 mil voluntários. Já a Fase 3, com maior escala de participantes, deverá incluir 9 mil pessoas. Poderão fazer parte dos testes inclusive adultos já vacinados ou que já tiveram covid-19.

arquivo

A tecnologia da ButanVac utiliza o vírus da Doença de Newcastle geneticamente modificado. O vetor viral contém a proteína Spike do coronavírus de forma íntegra. O desenvolvimento complementar da vacina será todo feito com tecnologia do Butantan, incluindo a multiplicação do vírus, condições de cultivo, ingredientes, adaptação dos ovos, conservação, purificação, inativação do vírus, escalonamento de doses e outras etapas.

A Doença de Newcastle é uma infecção que afeta aves e, por isso, segundo o Butantan, o vírus se desenvolve bem em ovos embrionados, permitindo eficiência produtiva em um processo similar ao usado na vacina contra a Influenza do Butantan. O vírus da doença de Newcastle não causa sintomas em seres humanos, constituindo-se em alternativa muito segura na produção. Inativado para a formulação da vacina, o vírus facilita sua estabilidade e deixa o imunizante ainda mais seguro.

CoronaVac

Nesta quarta-feira, o governador João Doria informou que antecipará a entrega de mais 600 mil doses da vacina CoronaVac ao Ministério da Saúde. Prevista inicialmente para 3 de maio, a entrega será feita já nesta sexta-feira (30).

João Dória - Vacina Corona Vírus
João Dória apresenta a CoronaVac / Foto: Divulgação

Veja mais notícias de Ribeirão Preto e Região no Em Ribeirão

publicidade
publicidade

Programa Inclusão Produtiva tem vagas abertas

Inscrições são para cursos de higienização e manipulação de alimentos e desenvolvimento de vitrines

Secretaria de Esportes discute programação do PIC para 2023

Recadastramento de participantes e atividades físicas e de lazer foram tema de reunião na última quarta-feira

Consulta pública do regulamento para a 11ª Conferência Municipal de Saúde já está disponível

Objetivo é promover a participação da sociedade nas discussões sobre a consolidação do Sistema Único de Saúde (SUS)

STF julga liberação de crininosas para prender manifestantes de 8 de janeiro

Vão soltar criminosas para sobrar lugar para prender senhoras que se manifestavam dentro da constituição e acreditaram em um capitão e alguns generais

As críticas do New York Times a Moraes

O jornal norte-americano New York Times voltou a falar sobre o ministro Alexandre de Moraes, do Supremo Tribunal Federal (STF). Uma reportagem publicada neste domingo, 22,...
- PUBLICIDADE -