InícioSaúdeAnvisa apresenta dossiê de questionamentos sobre a Sputnik V

Anvisa apresenta dossiê de questionamentos sobre a Sputnik V

Reunião teve diálogo sem tradução e admissão de 'defeito' e vírus replicante, inaceitável para esta vacina.

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Anvisa divulgou hoje trecho da reunião em que técnicos apontavam aos russos presença de adenovírus replicante na vacina

Após rejeitar o pedido de uso emergencial da vacina do laboratório russo Gamaleya, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) apresentou hoje (29) informações que constam no dossiê relativo ao imunizante Sputnik V. Segundo a agência, após vários questionamentos técnico-científicos, o laboratório responsável não apresentou dados relevantes sobre os problemas levantados pela equipe médica brasileira. 

O diretor-presidente da agência, Antonio Barra Torres, afirmou que foram os próprios documentos enviados pelo desenvolvedor russo que revelaram a presença de adenovírus replicante.

O gerente-geral de Medicamentos e Produtos Biológicos da Anvisa, Gustavo Mendes, apresentou as tabelas que mostram as inconsistências identificadas pelos técnicos.

“A empresa estabelece uma especificação de adenovírus replicante para o produto terminado. Muito se discutiu se o que estávamos falando era um produto intermediário da fabricação, mas os dados que nós analisamos, que foram apresentados pelo Instituo Gamaleya, são dados que mostram que há presença do vírus replicante e há uma aceitação do limite de adenovírus replicante no produto acabado. Essa especificação é definida 300 vezes maior do que o maior limite regulatório que nós encontramos, que é o guia da FDA [agência reguladora dos EUA], que trata especificamente de terapias gênicas, não trata de vacina.”

Ele salientou que o esperado, especialmente em vacinas contra a covid-19, é a “ausência de vírus replicante”.

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