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O que esta na bula da Vacina da Pfizer mas não te contam

A vacina pode provocar, miocardite (inflamação do músculo cardíaco) e pericardite (inflamação do revestimento exterior do coração) foram relatados após vacinação ( talvez seja explicação para vários casos de jovens sadios internados com estes sintomas.

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Confira abaixo a bula do paciente da vacina contra covid-19 desenvolvida pela Pfizer e BioNtech, denominada Comirnaty. A bula foi extraída de formal manual do site da Pfizer em 06/07/2020 e é a mesma disponibilizada pela Anvisa

Segue informações que a imprensa não conta, e os médicos se calam.

Segundo a bula do laboratório:

A)Se está grávida ou amamentando.não deve ser vacinada.
B) A vacina pode provocar, miocardite (inflamação do músculo cardíaco) e pericardite (inflamação do revestimento exterior do coração) foram relatados após vacinação ( talvez seja explicação para vários casos de jovens sadios internados com estes sintomas.
C) Vacinação de 2 doses de Comirnaty® pode não proteger todos os indivíduos que a recebem.
D) Não se recomenda a sua utilização em crianças com idade inferior a 12 anos.
E) Pode afetar temporariamente a sua capacidade de dirigir ou utilizar máquinas.
F) aumento dos gânglios linfáticos (ou ínguas), reações de hipersensibilidade [por exemplo, erupção cutânea (lesão na pele), prurido (coceira), urticária (alergia da pele com forte coceira), angioedema (inchaço das partes mais profundas da
pele ou da mucosa)], diminuição de apetite, dor nos membros (braço), insônia, letargia (cansaço e lentidão de reações e reflexos), hiperidrose (suor excessivo), suor noturno, astenia (fraqueza, cansaço físico intenso), sensação de mal-estar e prurido no local de injeção.
G) paralisia facial aguda.

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IMPORTANTE:

Histórico sobre a preocupação de segurança
A vacina de mRNA contra a Covid-19, Comirnaty, foi aprovada na União Europeia (UE) sob autorização de comercialização condicional para imunização ativa para prevenir a infecção por COVID -19 causada pelo SARS -CoV-2, em indivíduos com 12 anos ou mais (Comirnaty). A ANVISA concedeu o registro definitivo para a vacina Covid-19 da Pfizer-BioNtech (vacina covid-19) para a imunização ativa para prevenir a doença COVID-19 causada pelo vírus SARSCoV-2 em indivíduos com idade igual ou superior a 12 anos.
Miocardite e pericardite foram relatadas com potencial associação com as vacinas de mRNA contra a Covid-19.
O Comitê de Avaliação de Riscos de Farmacovigilância (PRAC) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) avaliou todos os dados disponíveis e concluiu que uma associação causal entre as vacinas de mRNA contra a Covid-19 e a miocardite e a pericardite representa pelo menos uma possibilidade razoável

Reações adversas observadas em crianças de 5 a 11 anos de idade (ou seja, 5 a menos de 12 anos de idade)
Reações muito comuns (ocorrem em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça, dor muscular, dor no local de injeção, cansaço, calafrios, inchaço no local da injeção e vermelhidão no local de injeção.
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): diarreia, vômito, dor nas articulações e febre.
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): aumento dos gânglios linfáticos (ou ínguas), urticária (alergia da pele com forte coceira), prurido (coceira), erupção cutânea (lesão na pele), diminuição de apetite, náusea, dor nos membros (braço) e mal-estar.
Desconhecida (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis): reação alérgica grave (anafilaxia).
Reações adversas em estudos clínicos com Comirnaty® e experiência pós-autorização após dose de reforço (terceira dose):
Reações muito comuns (ocorrem em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça, dor nas articulações, dor muscular, dor no local de injeção, cansaço e calafrios

Comirnaty Vacina COVID-19

I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Nome comercial: ComirnatyTM

Nome genérico: vacina covid-19

APRESENTAÇÕES

Cada frasco de ComirnatyTM contém 225 µg em 0,45 mL de suspensão injetável (6 doses/frasco) em embalagens com 195 frascos.

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO INTRAMUSCULAR

USO ADULTO E PEDIÁTRICO (A PARTIR DE 12 ANOS DE IDADE)

COMPOSIÇÃO

Cada dose da vacina diluída (0,3 mL) contém:

vacina covid-19*………………………………………………………………………………………………30 µg

Excipientes**………………………………………………………………………………… q.s.p.

* ComirnatyTM é composto de RNA mensageiro (mRNA) de cadeia simples com estrutura 5-cap altamente purificado, produzido usando transcrição in vitro sem células a partir dos modelos de DNA correspondentes, codificando a proteína S (spike) do coronavírus 2 vírus da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2).

**Excipientes: di-hexildecanoato de di-hexilaminobutanol, ditetradecilmetoxipolietilenoglicolacetamida, levoalfafosfatidilcolina distearoila, colesterol, sacarose, cloreto de sódio, cloreto de potássio, fosfato de sódio dibásico di-hidratado, fosfato de potássio monobásico, água para injetáveis.

II – INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

ComirnatyTM é uma vacina para prevenir a doença COVID-19 provocada pelo coronavírus SARS-CoV-2 em indivíduos com idade igual ou superior a 12 anos.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

A vacina faz com que o sistema imune (as defesas naturais do organismo) produza anticorpos e células de defesa que atuam contra o vírus SARS-CoV-2, possibilitando assim a proteção contra a doença COVID-19.

Uma vez que a ComirnatyTM possui apenas uma parte sintética do material genético do vírus, e não o vírus em si, ela não provoca a doença COVID-19 em quem a recebe.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

ComirnatyTM não deve ser administrada em pessoas que tenham apresentado reação alérgica (hipersensibilidade) aos componentes dessa vacina. Os componentes de ComirnatyTM estão listados no item “Composição” desta bula.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Converse com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de ser administrada a vacina se você:

• alguma vez teve uma reação alérgica grave ou problemas respiratórios após qualquer outra injeção de vacina ou após você ter recebido ComirnatyTM no passado.

• está se sentindo nervoso com o processo de vacinação ou já desmaiou após qualquer aplicação de injeção.

• se nesse momento está com doença aguda, ou infecção com febre alta. No entanto, você pode ser vacinado se estiver apresentando febre baixa ou quadro leve de infecção.

• se tiver problemas de hemorragia ou coagulação, machuca-se com facilidade ou utilizar um medicamento para prevenir a formação de coágulos sanguíneos, ou qualquer tratamento para afinar o sangue.

• tem um sistema imunológico enfraquecido, ou é um imunossuprimido, seja por uma doença ou por estar fazendo uso de algum medicamento para o tratamento de alguma doença.

• está grávida ou amamentando.

Casos muito raros de miocardite (inflamação do músculo cardíaco) e pericardite (inflamação do revestimento exterior do coração) foram relatados após vacinação com Comirnaty®. Normalmente, os casos ocorreram com mais frequência em homens mais jovens e após a segunda dose da vacina e em até 14 dias após a vacinação.

Geralmente são casos leves e os indivíduos tendem a se recuperar dentro de um curto período de tempo após o tratamento padrão e repouso. Após a vacinação, você deve estar alerta para sinais de miocardite e pericardite, como falta de ar, palpitações e dores no peito, e procurar atendimento médico imediato, caso ocorram.

Assim como acontece com qualquer vacina, o esquema de vacinação de 2 doses de Comirnaty® pode não proteger totalmente todos os indivíduos que a recebem. Não se sabe quanto tempo dura a proteção gerada pela vacina em quem a recebe.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda a sua utilização em crianças com idade inferior a 12 anos.

Interações medicamentosas

Essa vacina não foi avaliada para uso concomitante, ou seja, no mesmo dia ou junto com outra vacina.

Gravidez e amamentação

Se você está grávida ou amamentando, acredita que pode estar grávida ou está planejando ter um bebê, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de receber esta vacina.

Esta vacina não deve ser usada por mulheres grávidas, ou que estejam amamentando, sem orientação médica.

Dirigir veículos e utilizar máquinas

Alguns dos efeitos da vacinação mencionados na questão 8. Quais os males que este medicamento pode causar? podem afetar temporariamente a sua capacidade de dirigir ou utilizar máquinas. Aguarde até que estes efeitos tenham desaparecido antes de dirigir ou utilizar máquinas.

Esta vacina contém menos de 1 mmol de potássio (39 mg) por dose, ou seja, é essencialmente “livre de potássio”.

Esta vacina contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, é essencialmente “livre de sódio”

Atenção: Este medicamento contém Açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

A seguinte informação sobre o armazenamento, o prazo de validade e a utilização e manuseio destina-se aos profissionais de saúde.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no cartucho e no rótulo após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no congelador a uma temperatura entre -90 °C e -60 °C.

Conservar na embalagem original para proteger da luz.

Durante a conservação, minimizar a exposição à luz ambiente e evitar a exposição à luz solar direta e à luz ultravioleta.

Os frascos descongelados podem ser manuseados em condições de luz ambiente.

Quando estiver pronto para descongelar ou usar a vacina:

• As bandejas com tampas abertas contendo os frascos, ou as bandejas contendo menos de 195 frascos, quando retiradas do compartimento de congelamento (< -60 °C) podem permanecer à temperatura ambiente (< 25 °C) por até 3 minutos para retirada dos frascos ou para a transferência entre ambientes de temperatura ultrabaixa.

• Uma vez retirado da bandeja, o frasco deve ser descongelado para utilização.

• Após exposição à temperatura ambiente, quando as bandejas de frascos retornarem ao compartimento de congelamento, elas devem permanecer no compartimento de congelamento durante, pelo menos, 2 horas antes de serem removidas novamente.

Para condições de conservação após descongelamento e diluição do medicamento, vide subitem Prazo de validade.

Prazo de validade

Frasco fechado: 9 meses a temperatura entre -90 °C e -60 °C.

Alternativamente, os frascos fechados podem ser armazenados e transportados entre -25 °C a -15 °C por um período único de até 2 semanas e podem retornar a -90 °C a -60 °C.

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