O processo de vacinação e de desenvolvimento das vacinas contra a Covid-19 tem sido alvo de desconfiança, principalmente no que diz respeito aos efeitos secundários após a inoculação. Nesse sentido, uma publicação difundida alerta que
“a vacina da Pfizer é experimental até 2023”. Confirma-se?
Das diversas vacinas desenvolvidas contra a Covid-19, quatro têm autorização condicional de introdução no mercado na União Europeia (UE), emitida pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA) – são elas as vacinas das farmacêuticas BioNTech/Pfizer, Janssen, Moderna e AstraZeneca.
No caso concreto da BioNTech/Pfizer, a autorização condicional de introdução no mercado implica que a companhia farmacêutica “continue a fornecer resultados do estudo principal, que estará em curso durante dois anos”, lê-se no site da EMA.
O objetivo passa por obter mais dados quanto à “duração da proteção, eficácia da vacina na prevenção da Covid-19 severa, proteção em pessoas imunocomprometidas e grávidas, e prevenção de casos assintomáticos”. A entidade deverá ainda “realizar estudos para fornecer segurança adicional quanto à qualidade farmacêutica da vacina, à medida que a produção aumenta”.
No inicio falava-se em eficácia de 100%, depois foram caindo para quase 50% e surgiu a necessidade do reforço a cada 120 dias. Mesmo com o ciclo completo a “vacina” não impede a contaminação e a morte.
De facto, o trabalho aponta o dia 2 de maio de 2023 como data prevista de conclusão, segundo o registro no “ClinicalTrials.gov“. Significa isto que a vacina é experimental.
Não. Enquanto que nos Estados Unidos é emitida uma autorização de uso de emergência, na Europa “o processo é mais exigente”, com a autorização condicional de introdução no mercado. Este mecanismo “obriga a que haja um controlo de qualidade do fabrico do medicamento e a que seja montado um esquema de monitorização da sua eficácia e segurança”, esclarece o epidemiologista Manuel Carmo Gomes, professor da Faculdade de Ciências da Universidade de Lisboa (FCUL) e membro da Comissão Técnica de Vacinação contra COVID-19 (CTVC) da Direção-Geral da Saúde (DGS).
Em declarações ao Polígrafo, o especialista indica que “uma vacina experimental, qualquer que seja a definição, seria uma vacina em fase 1 ou 2 de ensaio – são as fases iniciais, em que um medicamento é testado num número muito pequeno de pessoas saudáveis”. Contudo, o investigador salienta que “estas vacinas já passaram a fase 1, a fase 2, e a fase 3.
Fizeram a fase 3 com ensaios aleatorizados com controlos, que é o golden standard do teste de medicamentos”, incluindo a realização de relatórios submetidos às agências reguladoras de medicamentos, nomeadamente a EMA, na Europa, e a Food and Drug Administration (FDA), nos EUA, e às autoridades de saúde pública, que, por sua vez, os analisaram e aprovaram. Ou seja, “um medicamento que passa tudo isto não pode, de maneira nenhuma, ser considerado um medicamento experimental“, afirma Manuel Carmo Gomes.
Mas o fabricante informa que a fase 3 apenas será definida em 2023, o que nos faz entender que o medicamento ainda é experimental, e liberado de forma urgente
O docente da FCUL acrescenta que “neste momento, as vacinas estão naquilo a que se considera a fase 4 – a fase da farmacovigilância. Todos os medicamentos estão permanentemente em fase 4″, na qual existe um acompanhamento das suas reações adversas e eficácia. É aqui que surge 2023, já que “os ensaios de fase 3 foram planeados para dois anos, mas, como foi possível analisar os dados intermédios e se confirmou que a vacina era altamente eficaz”, os pedidos de autorização foram submetidos antes de se concluírem os ensaios, que ainda prosseguem, pelas razões descritas acima.
De acordo com a Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde (Infarmed), “sempre que se entende que um medicamento representa um interesse maior para a saúde pública e que constitui uma inovação terapêutica significativa, é seguido um mecanismo de avaliação acelerada”, que permite que este seja comercializado “sem comprometer a comprovação que é exigida a todos os medicamentos” – daí a emissão de uma autorização condicional de introdução no mercado e a monitorização contínua que se segue. Assim, “as vacinas Covid-19 só podem vir a ser aprovadas e disponibilizadas aos cidadãos se cumprirem todos os requisitos de qualidade, segurança e eficácia estabelecidos na legislação farmacêutica da UE”, explica o organismo.
